中商情报网讯：医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一。因此，世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位。同时，经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们健康意识的不断增强，推动了医疗器械行业的持续发展。

一、分类

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，我国按照风险程度对医疗器械实施分类管理，对不同分类的医疗器械的产品注册与备案、生产及经营作出不同的监管方式。具体如下表：

资料来源：医疗器械监督管理条例、中商产业研究院整理

目前市场对于医疗器械的分类尚无统一标准，根据医械研究院《中国医疗器械蓝皮书（2019年版）》对细分市场的定义，可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。

高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言，一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器材；低值医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料；医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件；IVD（体外诊断）是指在人体之外，通过对人体样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

具体产品分类如下图：

资料来源：医械研究院、中商产业研究院整理

二、发展历程

新中国成立72年以来，我国医疗器械产业经历了从无到有，从落后到追赶甚至超越的发展历程。建国初期，全国只有70多家医用刀剪钳镊及车床、台架等传统的产品制造商和医疗器械维修保养厂家，医疗器械产业尚处于“萌芽”状态。

而改革开放不仅为整个中国经济带来新机遇，也为企业带来了巨大活力。伴随改革开放的不断推进，国民收入增长引致消费升级，我国的医疗器械产业逐渐摆脱了初期时的匮乏，呈现出产品门类比较齐全，创新能力不断增强、国内外市场需求持续加大的新局面。

在未来，随着更多层面、更深层次的监管政策和产品创新的进一步深化发展，我国医疗器械产业在国产化、高端化、品牌化以及国际化等方面也势必将迈出新的步伐。

下图为我国医疗器械发展历程：

资料来源：中商产业研究院整理

三、行业相关政策

近年来，国务院及其他监管部门出台了一系列优化医疗器械审评审批制度，鼓励具有自主知识产权的国产医疗器械发展创新的产业政策，具体情况如下：

资料来源：中商产业研究院整理

四、行业市场规模

我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，经历了从无到有、从小到大的发展过程，其特点是起步晚、起点低，但增长强劲、发展速度快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有了相当的规模，并已经发展成为仅次于日本的亚洲第二大医疗器械市场。

1.总体市场规模

随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2019年我国医疗器械市场规模为6365亿元，2016-2019年复合年均增长率为19.8%，远远超过全球医疗器械市场的增长速度。中商产业研究院预测，2021年我国医疗器械市场规模将达到8336亿元。

数据来源：医疗器械研究院、中商产业研究院整理

2.家用医疗器械

在人口老龄化加速、国人消费能力提升和健康意识加强、行业政策大力支持以及自主研发技术水平提高等多因素的驱动下，我国家用医疗器械市场规模持续高速增长。数据统计，我国家用医疗设备增速超过整体医疗设备，且占比逐年增高，市场规模从2015年的480亿元，发展至2019年的1189亿元，年均复合增长率为18.6%。中商产业研究院预测，到2021年我国家用医疗器械市场规模将达到1560亿元。

数据来源：中商产业研究院整理

3.低值医用耗材

受益于我国居民对于医疗健康的持续关注以及国内医疗水平的逐步提升，国内低值医用耗材市场规模近年来也经历了高增长。根据医疗器械研究院的统计，国内低值医用耗材市场规模从2015年的373亿元上升至2018年的641亿元，年复合增长率为19.78%，远高于全球增长水平。中商产业研究院预测，我国低值医用耗材的市场规模将在2021年达到927.3亿元。

数据来源：医疗器械研究院、中商产业研究院整理

4.体外诊断（IVD）

目前，我国体外诊断行业处于高速发展期，2015年我国体外诊断行业市场规模为300亿元，2019年增加到678亿元，四年复合增长率为17.0%，远高于同时期全球平均增长水平。中商产业研究院预测，2021年我国体外诊断市场规模将达839亿元。

数据来源：医械研究院、中商产业研究院整理

五、重点企业分析

eNet研究院与互联网周刊联合发布了“2020中国医疗器械行业100强榜单”。榜单罗列了中国医疗器械企业在DR、分子诊断、雪球分析等领域取得的技术突破，其中迈瑞医疗、安图生物、威高股份、乐普医疗、健帆生物位居榜单前五名。

随着全球疫情的爆发，各种防护服、护目镜、呼吸机、输注泵和医学影像等医疗器械成了重要的战略物资，也使得医疗器械行业得到了前所未有的发展。然而随着国力的兴起，国产医疗仪器械企业开始迎难而上，其中中国医疗器械行业100强榜单中企业皆是在诸多领域已经实现了技术突破的领先者。

资料来源：eNet研究院、中商产业研究院整理

六、未来发展趋势

1.基层市场的拓展引领行业持续高增长

为了合理配置医疗资源，我国各级政府持续推进分级诊疗制度建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。随着新农合、大病医保覆盖率与报销比例的提升，基层市场对各类型手术的需求逐渐得到释放，促使对不同功能的医疗器械产生更大的需求。我国基层医疗市场潜在容量巨大，随着多方政策的落实和患者意识的逐渐提高，医疗器械行业将长期享受增量市场带来的高速增长。

2.国产替代继续深化，进程加快

自2014年以来，《创新医疗器械特别审批程序》的实施鼓励了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。同时，国家医保倾向对国产器械提高报销比例，进一步增加了国产器械在临床的普及程度。随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材以及医疗设备的背景下，市场不断涌现出具有竞争力的国产厂商，其产品性能等同于甚至优于进口产品。我国将会涌现出更多的优质国产产品，加速实现进口替代。

3.行业技术不断迭代升级

随着医学理论的深入、新型材料的不断引进和循证医学技术的不断更新，目前国内医疗器械的创新处于快速发展时期。新的医学技术和新型材料的运用和结构的重新设计提供了更精确的操控性和耐久性，给医生良好的触觉反馈。同时，射频消融技术经过30多年的发展已经日渐成熟，得到了广大医生的认可，随后衍生出冷冻消融技术，具有使用范围广、耗时短、操作简单等优势。此外，还有激光消融和超声消融等技术在进行临床开发。未来随着国内外厂商在技术创新研发投入的不断增加和临床需求的变化，我国医疗器械行业将会发展的越来越好。